Résumé

La Data Integrity est au cœur des dernières évolutions réglementaires que ce soit aux Etats-Unis ou encore en Europe. Pourquoi un tel engouement pour l’intégrité des données ?

L’intégrité des données constitue une exigence fondamentale du système qualité pharmaceutique décrit au Chapitre 1 des GMP et une exigence générale du système Qualité des dispositifs médicaux décrits dans le paragraphe 4 de l’ISO 13485 :2016. Les données se réfèrent au système ALCOA et doivent donc être attribuables (auteur et source identifiées), lisibles (interprétables et à long terme), contemporaines (enregistrées au moment où elles sont collectées), originales (ou de copie certifiée) et fiables.
En outre, un système de gestion des risques doit être en place tout au long du cycle de vie des données jusqu’aux étapes de prise de décision garantissant l’intégrité des données. Ce système de management du risque devrait inclure un volet sur les process métier (production, contrôle qualité …) dont les facteurs à considérer sont :

- La complexité du process générant les données (mesure de pH sur un pHmètre contre des outils statistiques ou les logiciels complexes pour le traitement de la donnée…),
- Le niveau de protection de la donnée : degré de protection des données des sources d’altération : omission, destruction, manipulation…
- La cohérence des processus, le degré d'automatisation et d’intervention humaine,
- La subjectivité des résultats (interprétation ou non).

Considérant la mouvance actuelle de la réglementation et la nécessité de disposer d’une analyse toujours plus poussée de la maîtrise des risques, il semble cohérent d’initier une réflexion en interne sur la gestion concrète de cette Data Integrity qui pourra notamment être portée par la validation des infrastructures et systèmes informatisés manipulant ces données.

Cet ouvrage est un outil et guide précieux qui vous permettra de comprendre et d'évaluer la conformité de votre système vis à vis des exigences actuelles en matière de Data Integrity.

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